“現在已經進入了預生產階段，有些生產樣品已開展臨床檢測，從檢測數據來看，非常理想，達到了預期效果。”日前，廣東君厚生物醫藥有限公司副總經理向華博士介紹，君厚生物落戶國家健康產業基地智慧健康小鎮不到兩年時間，能有這個發展速度，離不開中山市、火炬區和國家健康產業基地的支持。 生物醫藥前期研發所需時間長，創新鏈條長，產業化之路更是艱辛而漫長。為了打通生物醫藥科技成果轉化的“最后一公里”，近年來，國家健康產業基地通過搭建各類軟硬件平臺，優化服務，助力落戶企業縮短產業化時間，讓一批“小巨人”型企業快樂成長。
助力企業縮短產業化時間
君厚生物的GMP車間里，幾位技術人員正在先進的設備前搖動著試管，忙著做CAR-T實驗。目前，該公司的GMP生產廠房和辦公區全部建設完畢并投入使用，逆病毒載體、慢病毒載體等產品生產線已于今年7月中下旬生產第一個批次的產品。
“公司提供逆轉錄病毒載體、慢病毒載體全外包定制服務，目前與北京一家機構達成戰略合作協議，為其下屬醫院提供我們生產的CAR載體進行CAR-T細胞培養。”向華說，公司生產的樣品通過測試，結果非常滿意，接下來再優化一些細節，相信不出1個月，就會有第一批成熟產品供給這家醫院。
向華說，如果把CAR-T治療視為一種產品，病毒載體則可視為關鍵原料，其制備過程及質量控制需要很高的技術門檻。隨著CAR-T等基因療法技術的發展，病毒載體已經出現供不應求的情況。
去年年初，君厚生物以“拎包入住”的方式來到智慧健康小鎮。回憶當初的情形時，向華說：“這種載體對GMP車間的生產工藝、轉導效率、安全性、批量生產數量級等要求非常高，在我們高級別的GMP車間建設中，當地政府給予了很大的幫助，這對一家初創型的生物醫藥企業來說至關重要。”
談到未來發展，向華表示：“今年由于疫情影響，耽誤了太多的時間，如今正在緊鑼密鼓促發展，希望在今年年底完成預期的銷售目標，把簽訂的第一個大客戶服務好，形成穩定的戰略合作。2021年，在全國類似的醫院、科研機構、高校推廣成熟的產品。中國的生物醫藥正在蓬勃發展，CAR-T技術每天都在向前進步，君厚生物作為創新型企業就要緊跟時代、世界潮流。將來根據公司發展的進度，還計劃將隔壁現有的空間進一步擴建成GMP車間。”
與君厚生物一樣，同處于智慧健康小鎮內的達影醫療在兩年多的時間里已實現了產業化。該公司是國家健康產業基地于2018年重點引進項目，主要從事研究、開發、生產、銷售用于乳腺癌、肺癌等癌癥篩查的高端醫學影像設備。
在該公司的設備檢測實驗室，常務副總經理王偉濤介紹，公司創始人吳濤博士是哈佛醫學院麻州總醫院博士后，也是數字乳腺體層合成（DBT）技術篩查乳腺癌的最早的研究者。三維數字乳腺機在發達國家已處于成長階段，而在中國三維數字乳腺機市場仍在起步，需要依賴進口，達影醫療產品正好填補了乳腺癌篩查新技術的空白。
“從二維到三維，多了逐頁讀書的影像功能，這樣可以降低醫院醫生閱片的難度，提高查出率。”王偉濤說，在國內該技術設備剛剛起步，將來實現進口替代的話，在性價比上一定要有優勢，并將該項新技術產品在國內基層醫院推廣。
醫療器械是一個特殊的產品，需要注冊證才能進行銷售，從研發到產業化的道路十分漫長。“前期在場地、實驗室建設方面，火炬區、健康基地給予了我們很多幫助。公司今年正式投產，產品已在北京、天津、廣州、中山等地銷售，現在產能每月可達50臺左右，預計未來3年可累計實現銷售產值超億元。”王偉濤說。 平臺型公司越來越“吃香”
“2019年比2018年增長了5倍，2020年比2019年要增長3倍，預計2021年要比2020年增長3倍。”創業這兩年時間，中山康天晟合生物技術有限公司（簡稱康晟生物）在智慧健康小鎮展現著“康晟速度”。
11月24日上午，康晟生物總裁潘洪輝一身休閑裝，談起企業發展顯得無比輕松。康晟生物核心產品為蛋白單抗藥物、疫苗藥物研發與生產的核心原材料——無血清培養基。該公司研發實驗室設有培養基開發研究平臺、細胞系構建平臺、真核細胞表達平臺以及大規模培養工藝優化平臺，可為客戶企業提供無血清培養基配方開發、工藝優化等多種合同研發服務。
天時、地利、人和。創業兩年多來，康晟生物不斷被國內外市場認可。“過去國內一些公司總認為國外的細胞培養基要好一些，疫情后改變了一些想法，今年自9月以來，國內、國外的客戶增長量都比較大。”潘洪輝說。
另外，令潘洪輝高興的是，過去公司所需的原材料或輔料要到國外去采購，現在有一些直接可以在國家健康產業基地內配齊。“這幾年來，在康方生物的龍頭帶動下，一些為創新藥配套的企業跟了上來，創新藥產業鏈越來越完善。同時，政府在創新藥企的扶持方面經驗也日益豐富。”潘洪輝說，公司之所以能寫下“康晟速度”與火炬區、健康基地的支持分不開。如，公司現正在裝修的新一期廠房，政府部門通過設備租賃形式，為企業減少了購買高端設備的壓力。如今，康晟生物除了為創新藥提供培養基等產品外，還帶動了中山一些藥物中間體生產企業的發展。
與智慧健康小鎮一路之隔的廣東星昊藥業有限公司在國家健康產業基地已有15年發展歷史。作為早期入駐的醫藥企業，近年來，星昊藥業加快自身轉型升級。“創新藥未來會成為主流，但創新藥的鏈條很長，需要配合的實驗、生產等方面條件很多，我們希望通過產研服務平臺幫助創新藥在制劑端加快落地。”常務副總經理忻蓉說，近年來，在國家健康產業基地集聚了一批能為創新藥企提供各類服務的平臺。
過去20年，國內主要以防制藥生產為主，現在創新藥越來越成為主流市場需求，但創新藥面臨著生產鏈條長的難題，研發平臺顯得尤其重要。忻蓉介紹，這幾年，星昊藥業不僅僅是做好公司自己的產品研發與銷售，還通過平臺幫助更多的中國創新藥孵化，并加快推向市場。
2016年國家出臺的一項新政，讓星昊藥業管理層看到未來醫藥市場分工一定會越來越精細化。2017年，星昊藥業與中國科學院上海藥物研究所建立戰略合作關系，共建CMC/CMO平臺，開始轉型做產研服務。忻蓉介紹，一個創新藥物研發過程，需要動物研究、臨床研究、中試工藝放大、注冊申報，再落地生產的漫長過程，星昊藥業的產研服務平臺從研發的早期便開始介入，可直到后期處方工藝、小試工藝的放大等，實現“一條龍”服務。
“近兩年來，平臺的收入每年都是100%的增長。我們計劃在下一個五年完成整體銷售15億元的預期，另外，希望平臺能夠在科創板或創業板獨立上市。”忻蓉介紹，今年公司平臺服務的客戶有40多個，其中，創新藥服務占到總量的40%左右，未來服務創新藥的占比會越來越高。 |
