再聞虎嘯，昔日“廣東四小虎”之一的中山又一次沖鋒在改革最前沿。作為國家級高新區、全市“創新主引擎”，火炬開發區擔當起中山建設廣東省珠江口東西兩岸融合互動發展改革創新實驗區橋頭堡和主陣地的重任。站在風口之上，中山健康基地集團迎來全新的角色和使命，園區企業如何把握“二次創業”新契機?
近日，南方+火炬頻道將推出“火炬開發區產業園大調研”系列報道，聚焦“六個一體化”的創新實踐，進一步解碼火炬開發區“專精特新”企業高質量發展的新動態、新邏輯、新路徑。健康基地園區企業君厚生物為系列報道之一。
CAR-T細胞免疫療法，被認為是迄今為止癌癥治療領域最先進的療法之一，被譽為無藥可治的癌癥病人“最后的希望”。而這一療法面臨的關鍵問題就是實現細胞及病毒載體的大規模工業化生產。
位于中山市國家健康科技產業基地（以下簡稱“中山國家健康基地”）的君厚生物是國內首家提供工業級（GMP級）逆病毒載體和細胞免疫治療CDMO（藥物研發生產外包服務）整體解決方案的公司。憑借著過硬技術實力，這個創立僅三年的公司目前已與多家細胞基因領域的頭部醫藥公司形成合作，成為細胞治療行業嶄露頭角的“明星企業” 。
▎瞄準細胞免疫領域 突破“卡脖子”技術
2021年6月，復星凱特生物科技有限公司（簡稱“復星凱特”）引進的一款CAR-T，治療了一名久治不愈的淋巴瘤患者:8月底，經檢查，患者體內癌細胞消失。作為中國首個獲批的細胞免疫治療藥物，復星凱特這款CAR-T產品利用的就是逆病毒載體技術。
目前，國內罕有CDMO企業能夠生產工業化級的逆病毒載體。不少業內人士表示，病毒載體制造過程繁瑣復雜、成本高昂，建一條生產線需要投資上億元，多數初創企業在臨床試驗的早期難以滿足GMP的所有要求，在產品分析上，也缺乏評估載體效力和安全性的標準化分析方法，病毒載體需要冷鏈物流，也增加了研發難度。
如此高的行業壁壘背后，卻是君厚生物的優勢所在。從公司核心團隊來看，公司董事長史淵源博士是美國哈佛大學醫學院博士后，曾任美國最大的呼吸研究所洛夫萊斯呼吸研究所副研究員，在國際知名生物醫藥公司有豐富的任職經歷。
另一名創始人、公司首席科學家王建勛博士在國外公司就職時，曾參與過CAR-T制備全流程生產線的建設，包括GMP車間的建立、病毒載體的生產、MCB制備、VPC MCB制備、病毒載體質量檢測等，積累了豐富的細胞免疫治療標準工業化生產經驗和病毒載體標準工業化生產經驗。
“公司特別注重細胞基因治療產品工業化生產方面專業人才的培育，一批國際高端的細胞免疫治療技術人才的加入，讓公司生產很大程度上避開了試錯環節，直接進入穩定的生產環節。” 史淵源說。
作為生產服務平臺，君厚生物擁有建立GMP生產平臺的專業核心團隊和全套核心技術，主要生產GMP級別的所有基因工程細胞免疫治療領域的關鍵制劑，面向國內從事CAR-T、TCR-T、細胞治療和基因編輯等類型的科研院校、醫療機構、研究機構、醫藥企業，提供細胞免疫治療CDMO服務的整體解決方案，包括CAR-T細胞免疫產品病毒載體的定制、開發、GMP生產服務等。
 △君厚生物生產技術人員規范化培訓 史淵源告訴記者，去年復星凱特的藥物獲批上市以后，細胞免疫治療行業的多家企業主動找到他們探討病毒載體國產化生產，君厚生物逐漸打開了市場。公司成立兩年后，這家由海歸科研團隊組建的公司就走上了產業化生產的正軌并實現盈利，這對于研發周期漫長的生物醫藥企業而言并非易事。
史淵源表示，創辦君厚生物的初衷，就是要徹底改變病毒載體技術依賴進口的現狀，打破此類技術壁壘。他研判，如果從時間及購買服務上大大減低成本，國內市場一定會出現供不應求的場面。
▎對接深圳打造華南細胞工廠 進軍百億藍海市場
7月8日，深圳細胞谷·華南細胞工廠項目正式在深圳坪山區開工，該項目是深圳市最新公布的“20+8”戰略性新興產業項目，深圳細胞谷生物醫藥有限公司同樣由君厚生物的核心團隊打造。該工廠掌握的逆病毒載體臨床級工業化生產工藝，有望解決我國細胞基因治療行業內的“卡脖子”技術問題，從源頭優化工藝，大大縮減成本，讓普通百姓同樣可以在患病時應用細胞治療CAR-T等療法。
從中山火炬開發區到深圳坪山區，對君厚生物而言，是企業追求高度協同化的分工模式，合理布局生產資源的一步棋；對區域而言，是深化產業一體化發展，謀求突圍發展的關鍵。
健康醫藥產業作為中山市三大戰略性新興產業之一，火炬開發區三大重點產業之一，一直受到極大重視。位于火炬區的中山國家健康基地經過20多年發展，已有超400家健康醫藥企業落戶，已發展成為生物醫藥企業集聚、基礎設施完善、公共服務平臺完備、創新生態活躍的產業集聚區。
史淵源認為，成熟的產業基礎、產業政策優勢、成本優勢、交通區位優勢都是君厚生物在中山成長壯大的重要因素。作為中山市重點人才引進團隊，君厚生物獲得中山市政府投入補貼支持共計約1000萬。中山國家健康基地高級別的廠房可以直接運用到生產中去，企業實現“拎包入住”。
 △君厚生物GMP生產車間走廊 在中山建設省級改革創新實驗區的背景下，珠江口東西兩岸融合互動發展已成大勢，對接深圳戰略性新興產業，成為中山科創企業不容錯失的機遇。“依托深圳細胞谷·華南細胞工廠項目，君厚生物將進一步加強與深圳生物醫藥產業的科研聯動和創新資源對接，人才也將會產生引流效應，能夠滿足企業對更多高端人才的需求。”史淵源說。
押注細胞基因治療新賽道，君厚生物在創新創業大賽和各類評選活動中也屢獲殊榮，在2019年第八屆中國創新創業大賽（廣東·中山賽區）暨第四屆中山市科技創新創業大賽決賽中，君厚生物憑借扎實的項目基礎和強勁的團隊實力在參賽企業中脫穎而出，榮獲一等獎。2021年獲批廣東省博士工作站及廣東省科技專家工作站，并榮獲第四屆粵港澳大灣區生物科技創新企業50強（新銳企業）。
對于未來市場和公司發展前景，王建勛預測，自2021年國內第一款CAR-T藥物上市后，病毒載體市場將以每年20%—40%速度增長。基因工程細胞免疫治療在未來10年，CMO市場規模將達到100億元/年以上。目前，國內還沒有成熟的對標企業，君厚生物擁有3年以上的技術領先和至少1代以上的產品代差領先，預計能占領該領域50%以上的市場。
來源：南方+ |
