近日，國家藥品監督管理局披露，健康基地園區企業中山未名海濟生物醫藥有限公司（下稱“中山未名海濟”）申請號為CXSS2200056和CXSS2200057的生長激素注射液，即俗稱生長激素水劑，獲得生產批件，批準文號為國藥準字S20230064。
生長激素對治療兒童矮小癥效果顯著，是美國食品藥品監督管理局（FDA）和中國食品藥品監督管理局（CFDA）批準治療矮小癥的唯一有效藥品。據Frost&Sullivan數據顯示，2018-2030年全球兒童生長激素缺乏癥的治療市場規模均按照年復合增長率6.4%遞增，到2030年將達60億美元；2030年國內兒童生長激素缺乏癥的治療市場規模將達32億美元。生長激素的劑型方面，先后發展出了粉針、短效水針和長效劑型。相較于粉針，水針在生物活性、穩定性和便捷性方面更具優勢，是目前生長激素市場的主力產品。
中山未名海濟于2004年落戶健康基地，是園區首個基因工程生物制藥企業，致力于生物制品的研發、生產及銷售。現主導產品為注射用人生長激素，屬于基因重組蛋白類藥物，為國家二類新藥，應用于因內源性生長激素缺乏所造成的兒童生長緩慢等多個治療領域。2015年，在健康基地的牽線搭橋下，海濟生物被北大未名集團并購，企業開始了跨越式的發展。2017年，未名海濟獲批組建“廣東省生物制藥（未名海濟）工程技術研究中心”，重點開展基因工程新藥、生長激素新劑型和新適應癥的研發。此后，產品行銷東南亞、南美等多個國家和地區，經營業績、產值及銷售額每年增長超過30%。
2021年起中山未名海濟進入了研發、生產、基礎建設“三駕馬車”齊頭并進的發展新階段，并投資了2.2億元在原廠區重建了約1.6萬平方米新生產大樓。2023年上半年大樓已建成并全部投產，最大年產值可達15億元，預計可實現利稅3.5億元，可滿足企業未來五年的發展需求。
中山未名海濟近年來專注生物醫藥領域，“吃透”兒童生長激素的研發與市場，所占市場份額逐年擴大，并計劃沖刺國家專精特新小巨人企業，助力區域健康產業高質量發展。
一審：高飛
二審：吳琰光
三審：萬鶴群
部分資料來源：未名海濟、貝殼社 |
