近日，意大利頭孢菌素企業ACS Dobfar S.P.A（以下簡稱“ACS Dobfar”）技術入股國家健康基地園區企業廣東金城金素制藥有限公司（以下簡稱“金城金素”）。目前，企業已完成工商變更手續，金城金素正式成為中國意大利合資企業。
入股后，金城金素與ACS Dobfar關于頭孢制劑的合作將進一步深化，升級頭孢唑林鈉的“進口原料、國內分裝”模式。頭孢唑林鈉、頭孢呋辛鈉、頭孢西丁鈉等一系列頭孢藥物均將進入“進口原料、國內分裝、技術合作、品牌合作”模式，并實現原研藥（參比制劑）地產化的深度戰略合作，進一步推動金城金素生產質量管理體系建設與歐美接軌，加快國際化步伐。
 早在2016年6月，金城金素、ACS Dobfar和利偉國際有限公司（以下簡稱“利偉”）三方已就“頭孢類藥物參比制劑研究及高品質頭孢制劑產業化”達成戰略合作，通過以頭孢唑林鈉原料藥為主的“進口原料、國內分裝、品牌授權”策略，打造注射用頭孢唑林鈉凱復卓R品牌。彼時，ACS Dobfar從金城金素多年穩步經營和成長性中看到了發展前景，堅定了進一步攜手合作的信心和決心。此次《技術入股協議》的簽署是三方再次聯手深度合作，聚力整合各方先進技術、參比品牌、穩定供應鏈等方面優勢資源，加速提升國內頭孢類藥物質量，接軌國際品質，減少耐藥，有助于進一步保障公眾用藥安全，降低因質量問題而造成細菌耐藥性發生率。
正是得益于國內利好政策助力，三方合作得以深入進行。實際上，2023年8月13日，國務院印發《關于進一步優化外商投資環境加大吸引外商投資力度的意見》（國發〔2023〕11號）提出6方面24條政策措施，要求更好統籌國內國際兩個大局，營造市場化、法治化、國際化一流營商環境，充分發揮我國超大規模市場優勢，更大力度、更加有效吸引和利用外商投資，為推進高水平對外開放、全面建設社會主義現代化國家作出貢獻。而在2024年4月23日，國家藥監局發布《關于優化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請相關事項的公告》指出，已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的，應當由境內申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。
2022年2月，金城金素在健康基地園區內成功競得18.2畝地塊，計劃總投資約2億元，打造MAH平臺與新藥研發及產業化基地，達產后將實現粉針劑、注射劑、固態制劑等年產制劑6億支的生產規模，致力于成為經典藥物特有化發展的創新型領軍企業。目前研發和生產大樓已經封頂，并預計2026年可投入使用，將助力金城金素邁向國際領先的頭孢制劑領域創新型發展企業。
 企業鏈接
金城金素于2015年成立，2016年落戶健康基地，是上市公司山東金城醫藥集團股份有限公司的控股子公司。作為中國頭孢制劑領域創新型發展企業，企業主要從事抗生素類藥品的研發、生產和銷售，產品涵蓋頭孢類、碳青霉烯類等多個類別，其生產技術水平國內領先。金城金素已實現“原料與制劑一體化、國際化”，目前與 ACS DOBFAR GROUP、Antibióticos do Brasil Ltd、Nectar Lifesciences Ltd等跨國公司建立了高品質抗生素制劑產業化戰略合作。金城金素先后取得頭孢唑林鈉、頭孢呋辛鈉、頭孢西丁鈉、頭孢曲松鈉、頭孢他啶、頭孢噻肟鈉全系列頭孢制劑國內首仿/首創增加適應癥注冊批件，并且有一個一類新藥和多個二類新藥在研中。
ACS Dobfar成立于1973年，擁有四大洲23個生產基地和50多年的行業經驗，秉持“為每個人提供更好的健康”理念，致力于頭孢菌素等抗感染類藥物制造。2003年，該公司重組巴西禮來抗生素工廠，并于2019年9月收購了GlaxoSmithKline Manufacturing SPA位于意大利維羅納的抗生素工廠和權益。該工廠自1932年開始運營，生產的原研頭孢產品包括注射用頭孢拉定、注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢尼西鈉、注射用頭孢他啶等，其中注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢他啶為核心產品。ACS Dobfar現為“頭孢噻吩鈉、頭孢唑林鈉、頭孢拉定、頭孢呋辛鈉、頭孢尼西鈉、頭孢西丁鈉、頭孢他啶、頭孢他啶阿維巴坦鈉、頭孢洛林”原研藥（參比制劑）制劑持證商或生產企業。
利偉作為ACS Dobfar進口注冊批件在中國國內的持證商，公司以“為中國引進更多更好的新藥、好藥”為目標。
一審：林海青
二審：涂莉
三審：萬鶴群
部分資料來源：醫藥經濟報 |
