12月25日，健康基地園區企業中山萊博瑞辰生物醫藥有限公司（下稱“萊博瑞辰”）開發的全球首款治療骨壞死的創新藥——注射用RAB001的Ⅱ期臨床試驗首例受試者于上海市第六人民醫院完成入組及給藥，標志著RAB001Ⅱ期臨床開發的全面啟動。
本次開展的II期試驗為評價注射用RAB001治療長期糖皮質激素原因導致的早期非創傷性骨壞死患者的有效性、安全性、耐受性及PK/PD關系的多中心、隨機、對照、盲態的Ⅱ期臨床試驗。入組對象為長期使用糖皮質激素導致的股骨頭壞死的患者，預計入組160例受試者。RAB001的Ⅱ期臨床期試驗由上海市第六人民醫院張長青教授（國家骨科研究中心主任）和北京大學人民醫院（臨床免疫中心）粟占國教授共同牽頭，由四川大學華西醫院、北京大學第三醫院、北京積水潭醫院、中南大學湘雅二醫院、蘇州大學附屬第一醫院、廣州中醫藥大學第三附屬醫院等20多家全國知名醫院共同參與。
（2024年11月20日，RAB001 Ⅱ期臨床試驗啟動會在上海六院舉行。）
據相關資料顯示，當前全球范圍內遭受骨壞死病痛折磨的患者已超過3000萬人，中國患者人數突破1000萬大關，這一數字正以每年不低于20萬的速度持續增長。但目前醫療界尚未研發出針對此病的特效藥物，而手術治療不僅耗資巨大，同時伴隨著高創傷風險、顯著的副作用以及漫長的康復過程，因此，開發更為高效且低風險的治療方案顯得尤為迫切。
萊博瑞辰RAB001注射液作為一款針對骨壞死治療的全球首創（first-in-class）創新藥，在國際上率先提出“內源性再生”的概念，藥物通過激活人體內源性的間充質干細胞（MSCs）并把它們靶向到骨和關節的內部和表面，促進成骨分化，增加骨血供，減少骨損傷部位的炎癥反應，從而發揮骨再生作用。此前已在美國和中國完成了I期臨床試驗，RAB001有望成為全球最先上市的靶向治療骨壞死1類新藥，填補治療骨壞死領域空白。
近年來，憑借扎實的健康醫藥產業基礎、強大的平臺支撐力與產業鏈配套、以及有競爭力的產業政策和人才政策支持，健康基地吸引了珈鈺生物、中奧生物、范恩柯爾、恒動生物等一批創新藥企業，在骨健康領域集聚了安士制藥、萊博瑞辰等優勢項目，康方生物5款新藥及中昊藥業的本維莫得已獲批上市實現商業化。瞄準生物醫藥與健康產業，健康基地正搶抓珠江口東西兩岸產業融合發展機遇，圍繞民眾原藥港、深中合作創新區生物醫藥園區、國家健康基地核心園區打造“灣區藥谷”，力促生物醫藥產業拓展空間、釋放生產力，致力于打造全國乃至全球生物醫藥與健康產業應用成果轉化地與國際合作創新區。
企業鏈接
萊博瑞辰由加州大學戴維斯分校在骨與關節再生醫學領域的杰出領軍人物姚蔚教授創立，并于2021年落戶健康基地，專注于骨關節領域原創藥物的研發和產業化。除RAB001創新藥處于II期臨床試驗外，還有多個針對骨與關節疾病的創新藥物正處于臨床前注冊研究階段。成立三年多以來，萊博瑞辰已獲得廣東省專精特新中小企業、廣東省博士工作站以及中國創新創業大賽國賽優秀獎、廣東省一等獎等多項榮譽，并順利完成兩輪融資，累計融資金額超過1.3億元。
一審：陳海波
二審：余從洪
三審：萬鶴群
部分資料來源：萊博瑞辰 |
