8月30日，FDA宣布批準諾華旗下Sandoz開發的Enbrel(etanercept)生物類似藥上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治療多種炎癥疾病，成為FDA批準的第三個生物類似藥。 Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是Amgen的一款超級重磅產品，該藥是全球最暢銷的抗炎藥，2014年全球銷售額高達90億美元。 目前，Enbrel在美國已獲批的適應癥包括：中度至重度類風濕性關節炎（RA，1998年），中度至重度多關節型幼年特發性關節炎(polyJIA，1999年)，銀屑病關節炎（PA，2002年），強直性脊柱炎（AS，2002年），中度至重度斑塊型銀屑病（2004年）。 Erelzi的批準是基于一系列結構和功能表征，動物實驗研究，人體藥代動力學和藥效學資料，臨床免疫原性數據和其他可以證明Erelzi和Enbrel類似的臨床安全性和有效性的數據。Erelzi被批準為生物類似藥(Biosimilar)，而不是可互換的產品(interchangeable product)。Erelzi將由諾華旗下的、總部設在新澤西州普林斯頓的山德士公司生產。 值得注意的是，今年1月底，由韓國生物制藥公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）開發的一款依那西普（etanercept）生物仿制藥Benepali（etanercept，依那西普）已經獲歐盟批準，用于中度至重度類風濕性關節炎（RA）、銀屑病關節炎、非放射性中軸性脊柱關節炎、銀屑病成人患者的治療。Benepali是歐盟批準的首個依那西普（etanercept）生物仿制藥，同時也是歐洲市場首個皮下注射劑型抗腫瘤壞死因子（anit-TNF）生物仿制藥。在歐洲生物制劑市場中，抗腫瘤壞死因子產品是最大的組成部分，年銷售額高達100億美元。 |
