為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，進一步保障公眾用械安全有效，根據新發布的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局組織對《醫療器械生產質量管理規范（試行）》進行了修訂，修訂后的《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）于2014年12月12日經國家食品藥品監督管理總局第17次局長辦公會審議通過，于12月29日公告發布，自2015年3月1日起施行。
修訂后的《規范》共十三章八十四條，要求醫療器械生產企業按照《規范》建立健全質量管理體系，并規定了機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等方面的內容。
為做好全面實施《規范》工作，結合《規范》的發布，國家食品藥品監督管理總局還將根據無菌、植入性醫療器械以及定制式義齒等不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定，同時加快醫療器械監督檢查員隊伍能力建設，提高監管人員的能力和水平，為《規范》實施打好基礎，進一步提升醫療器械生產企業質量保證水平。 |
