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全球醫療器械將有統一“身份證” |
作者： 來源： 發布時間：2014-11-18 |
對于植入體內的國外進口心臟起搏器，或是除顫器，今后患者以及家屬只要輸入器械上或者患者手術記錄的唯一編碼，再登錄一個全球共享的免費網站或APP，就可以直接查詢到關于該器械的所有生產、流通等領域信息。
今后，醫療器械上將有“全球身份證”，上面有唯一器械標識（UDI/uniquedeviceidenti-fication），各國器械唯一標識的編碼也會進入一個公益數據庫向全球免費公開。
滬率先開展追溯系統探索
上海醫療器械行業協會副會長、市食藥監局政策法規和國際合作資深顧問嚴樑參與了醫療器械“全球身份證”的制定，他說，7年前，上海率先開展的植入性醫療器械全程追溯系統探索，可謂是“全球身份證”的雛形。
當時，市食藥監管局和市衛生局針對植入性醫療器械追溯需要全球唯一編碼，發布了相關操作規則，要求企業嚴格執行國際標準，保持編碼的唯一性和可追溯性，并將醫院使用數據上傳到全市統一的追溯管理系統。同時要求各醫療機構應在手術后向患者公開植入產品明細清單及追溯信息。
2011年，上海對醫療器械的追溯管理又開始了新的探索，將醫療器械第三方物流儲運行為納入監管范疇。2013年，自貿區成立后，正在推動將進口醫療器械的自貿區庫存與醫院庫存直通和對接。
歐美國家啟動立法程序
植入性醫療器械全程追溯系統從上海推出后，引起國際監管領域的高度關注。2011年9月，國際上形成醫療器械“全球身份證”實施指南文件，并就編碼的分配和協調達成共識。此后，歐美都啟動了國內立法程序�！斑z憾的是，目前藥還沒有達成一致的結果。”嚴樑說。
美國的追溯系統建立得最快。2013年，美國國會正式發布了實施“全球身份證”的法規。并于今年9月，將心臟起搏器、除顫器等大多數高風險植入設備首先納入“全球身份證”追溯監管系統。
在嚴樑看來，今后國內醫療器械如要統一納入“全球身份證”，也很有可行性，目前正在運行的數據庫里已有了幾千家相關經營單位，涉及40余萬個產品數據，這些數據庫已在全國150家醫院使用多年。隨著新修訂的醫療器械監督管理條例頒布，建立“管放結合”的監管原則，給醫療器械建立“全球身份證”已經是刻不容緩，特別是在高風險的植入醫療器械，在包括上海在內的沿海城市，有70%左右高端的高風險產品都來自國外進口。”
[關于醫療器械“全球身份證”]如何確保信息透明？
條碼信息全球共享
嚴樑說，醫療器械“全球身份證”的原理與超市里貨號編碼類似，上面含有器械生產企業、設備批次號、序列號、生產日期、有效期時等全球統一的生產標識信息。由于其在全球范圍保持唯一性，可實現對醫療器械整個供應鏈進行跨國家范圍的全球追溯，同時鏈接到相關政府監管部門、企業和醫療機構的各種不同數據庫，可對醫療器械的銷售和使用中的產品相關信息進行充分識別，打破管理部門的信息孤島，大大強化了政府的縱向監管。如果全球各國食藥監部門采用統一的編碼方案和應用技術信息識別手段后，將產品標簽中的自動識別信息與各國家注冊批準的信息直接掛鉤，將這兩部分信息建立全透明的數據庫，向全球所有人免費公開，患者的知情權也能得到真正保障。
屆時，患者和家屬可通過感應讀取、產品標簽中隱含的電子信息，不管是條碼輸入，或是手機二維碼掃描等多種形式，在一個全球免費共享的網站、APP上，把“全球身份證”上的信息讀取出來，從而形成市場化的公眾參與的監督制度，“這與目前國內傳統的監管只由政府負責是完全不同的�！�
會帶來哪些變化？質量有問題迅速召回
從全國范圍而言，醫療器械的監管還是太傳統，很多還是依賴于抽檢、現場檢驗等方式，本質在執法方式上還是帶有計劃經濟時代的一些特點。政府在監管方面，也缺少市場經濟開放監管的經驗。嚴樑說，特別是在醫院中離開病人手術一步之遙的庫存，用現在的法規和手段，無法得到有效監管。
嚴樑表示，雖然上海在醫療器械流通信息化監管已經走在前列，但受監管體制和法規頂層理念的束縛，一些重要的醫療物品追溯操作起來也遇到很多問題�！氨热缬行┽t療器械物品編碼加密的，要進行追溯，就必須先安裝一個指定軟件，要進一步看批號等產品的生產信息等，還得和監管部門聯網才能看到。不僅使用起來不方便，在機場、車站、高速等物流過程中，有時并沒有條件隨時都安裝這些軟件，造成很多人為技術障礙。對普通市民來說，要查詢追溯信息，就更不容易了。”
不過，一旦“全球身份證”編碼今后得到全面實施，市場上流通的醫療器械產品將可被快速、高效地識別。特別是器械出了質量問題時可以快速召回，也可防止假冒偽劣產品流入市場。
能否實現長期追溯？信息可保存若干年
嚴樑說，醫療器械的“全球身份證”系統建立起來后，在最為關鍵的植入人體環節，將打破現在有些器械編碼只印在外包上的不足，真正實現器械從生產到植入人體，所有的環節無縫隙連接。
以人工骨頭為例，現在很多企業生產人工骨頭上都是企業自己打印編碼；而在美國實施了“全球身份證”措施后，其生產的人工骨頭表面可采用特殊激光技術打印上“全球身份證”號碼，這些刻錄技術逐步趨向成熟，可確保其在植入人體若干年后編碼信息還可讀取。
“至于在更加微小的人工血管等器械上，‘全球身份證’號碼能否印制和顯示，還需不斷研究和發展�！眹罉沤榻B，日本在這方面的技術已經走在世界前列，他們的科學家可以把醫療器械上的二維碼壓縮到長、寬各0.5毫米，也就是火柴梗的四分之一大小，用電腦一掃，上面編碼里的所有信息同樣可以讀取。此外，還用這種技術對醫院內部重復消毒和使用器械進行數據管理，醫院內甚至還可以查到醫生用了該器械幾次，是否需要返修。“總之，為了病人的安全，科學技術的發展是無止境的。”
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