| 廣東省食品藥品監督管理局于9月10日、9月16日分三次發布收回藥品GMP證書的公告，共涉及藥企13家。如此集中地“收回公告”，著實讓人感到有些意外。 廣東省食品藥品監督管理局于9月10日、9月16日分三次發布收回藥品GMP證書的公告，共涉及藥企13家。如此集中地“收回公告”，著實讓人感到有些意外。 GMP證書事關藥品能否生產，對企業的生產經營影響重大。賽柏藍隨即對部分省市一年來被收回的GMP證書進行簡單了解，發現2013年10月以來，至少有21家藥企GMP證書被收回，其中一家被注銷。 這22家被收回證書的企業分布在廣東、廣西、吉林、內蒙古和湖北，其中廣東13家，廣西4家，吉林3家，內蒙古和湖北各1家。 在廣東被收回的11張GMP證書中，有11家的認證范圍為中藥飲片，另外兩家為：片劑、顆粒劑、中藥前處理及提取車間；口服液、中藥前處理及提取車間。 哪些原因致GMP證書被收回？ 據新版GMP管理辦法規定，有下列情況之一的，由藥品監督管理部門收回《藥品GMP證書》： 企業（車間）不符合藥品GMP要求的； 企業因違反藥品管理法規被責令停產整頓的； 其他需要收回的。 《辦法》還規定，有下列情況之一的，由原發證機關注銷《藥品GMP證書》： 企業《藥品生產許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的； 企業被依法撤銷、注銷生產許可范圍的； 企業《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續的； 其他應注銷《藥品GMP證書》的。 由于各地收回GMP證書的公告文件并沒有公開具體的原因，我們也不知上述被收回證書的企業，到底是違反了哪條規定。 被收回GMP證書之后 據賽柏藍了解，GMP證書被收回之后，一般會讓企業有一個整改的時間，這期間暫停藥品生產。整改并通過檢查合格后，藥監部門會發回證書。但在上述幾個省份的藥監官網上，很少看到發回證書的公告，表明一年以來上述幾省多數被收回的GMP證書，還沒有拿回。 這也意味著企業涉事車間可能處于停產狀態，對企業的生產經營影響不言而喻，說到損失慘重也不為過，因違規所付出的代價可謂不低。 順便提個建議，CFDA有一個名為“藥品GMP證書收(發)回公告”的小欄目，2013年11月還在更新，收錄各省的公告情況，但往后就再也沒有更新，像吉林、廣東、湖北、內蒙古等省區的收回公告，均沒有收錄，建議完善一下。  |
