由于成分、機理難以明確，含量標準不可能有西藥一般公式化的解釋說明，中藥國際化的道路一直裹足不前，日前，復方丹參滴丸成為我國第一例完成美國食品藥品監督管理局臨床中心試驗的中成藥，走出中藥國際化的第一步�！皣巼H化”的大門如何被叩開?這道門檻怎樣才能邁得更從容? 美國食品藥品監督管理局是全球最嚴格的醫療產品檢查和監督管理機構，獲得了它的認可就相當于獲得了醫藥界的“世界通行證”，就是這張通行證，將中藥擋在了國際化的門檻上。在破解和國際標準對接的難題上，全國人大代表、天士力集團董事長閻希軍表示，這一步是用16年的時間做出的艱難探索。 閻希軍：我們從藥材的種子定性，標準化的種子，標準化的種植，標準化的儲存，萃取工藝的系統化，再達到制劑的現代化，達到質量全面的標準化。 一款中藥如何通過了西藥的定量試驗?閻希軍介紹，首先經歷標準化，才能走向國際化: 閻希軍:我們首先繼承，在傳統基礎上，用現代科學技術方法去系統的研究創新，把過去模糊的，怎么能說清楚，變成數字化，最后達到標準化。 面對國際上對中藥質量和誤差的質疑，閻希軍如此回應: 閻希軍：過去中藥的劑型都是由原來個體技術、個體實踐要把它變成公眾的，工業化，這個中間可能會在科研生產中形成一些誤差，那么我們在大量的臨床應用過程當中需要不斷的完善，不斷地進行科研。 |
