觀望與等待顯然無濟于事。對于有向歐盟出口的中藥企業而言，長達7年的注冊緩沖期一晃眼將宣告結束。 “從現在的情況來看，4月1日以前不大可能有企業申報成功。”中國醫藥保健品進出口商會(下稱“醫保商會”)副會長劉張林日前表示。 已行動企業屈指可數 2004年3月31日，歐盟通過了《傳統植物藥注冊程序指令》。根據該指令，從2011年4月1日起，在歐盟市場銷售的草藥必須得到上市許可證后才能銷售。同時，該指令為過渡期(2004～2011年)內中藥以藥品身份在歐盟注冊提供了簡化申請途徑，即傳統藥如果在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內至少有15年的使用歷史，在審批中可以減免臨床研究和臨床前的藥效學試驗、臨床前毒理學試驗。同時，15年的概念可以擴展到同類藥、同類產品。 該法案對中國業界而言喜憂參半。一方面被視為首次承認了中藥的“藥品地位”，實現“從無門到門檻”的突破。畢竟在法案頒布前，中國中藥一直以食品、營養品、食品添加劑等對歐出口，行走在“真空地帶”，事實上也冒著很大的風險。但另一方面，由于注冊費用高、投入大、投入和產出不成正比等多種因素的影響，導致在該指令實施后的相當長一段時間內，并沒有一個中藥產品申請注冊。而一旦監管正式執行，中藥以食品等形式出口歐盟的歷史將一去不返。 據悉，為應對緊迫形勢，醫保商會組織了包括蘭州佛慈、同仁堂、廣州奇星等在內的多家制藥企業的10種藥品，于去年12月初在歐盟申請注冊，希望借此機會打通歐盟市場。“我們一直在動員和鼓勵企業去申報，并沒有刻意挑選，因為這純屬企業自愿行為，有一部分企業確實正在行動。”劉張林透露。 據了解，佛慈“濃縮當歸丸”在歐盟傳統草藥注冊申請已進入沖刺階段，佛慈歐盟注冊項目組已完成濃縮當歸丸GLP試驗研究，已于年初正式向瑞典國家藥品管理局提交注冊申請。而另外一家中藥企業的相關工作人員透露，已完成相關研究，爭取盡快遞交資料，“但今年4月前難以注冊下來”。有評論認為，“雖然國家牽頭，對國內中成藥進入歐盟市場會有一定的幫助，但目前來看，4月之前在歐盟完成注冊的可能性并不大”。 劉張林還表示，除了對使用年限數據的搜集，目前讓很多國內企業對申報望而卻步的主要障礙還在于通過歐盟的GMP認證。而歐盟各國的管理尺度與思路都存在差異，這也讓國內企業難以把握。 英國態度似有松動 2007年，歐盟立法和管理機構曾就2004傳統醫藥立法進行評估，并征求中國等傳統醫藥大國的意見。而讓歐盟的“強硬”姿態有所轉變的原因是，《歐盟傳統草藥法》頒布3年之后，傳統藥品的簡化注冊進程緩慢，相當不盡如人意。據悉，截至2007年，歐盟有12個成員國79例實施了簡化注冊，但只有8個品種在3個國家獲得批準。 而在去年10月召開的中美藥典論壇上，面對中國業界的疑問，歐盟相關官員表示：“《歐盟傳統草藥法》并非針對中國，別國的傳統藥面臨同樣的局面。” “最近英國的態度又有所松動，我們已經收到官方來函，但歐盟其他國家的消息并不明確。”劉張林透露。 而這個“轉機”源于英國衛生大臣在2月16日宣布，政府決定繞過歐盟給中醫開一個“后門”，允許經過英國衛生專業委員會登記注冊的傳統草藥師繼續使用無照草藥制品。所謂注冊，就是要考取“補充療法和自然健康療法理事會的醫師認證”。但對絕大多數中醫來說，用流利的英語表達醫學理論的難度非常之大，因此，這扇開啟的門能否真正產生作用還是一個問題。 “現在的企業還多是觀望，也許4月1日以后會有更多企業申報，我估計(觀望)企業是要看看法律到底如何執行、執行到什么程度。” |
