從原料藥到制劑，從產品出口到品牌輸出，從簡單走出去到收購歐美企業，中國醫藥的國際化夢想一直在升級。 后原料藥時代 海正、華海的特色原料藥企業發展路徑儼然代表了中國醫藥國際化升級的軌跡。目前原料藥的全球產業轉移已基本完成——中國已成為全球最大的原料藥生產國與出口國。有證券分析人士認為，未來中國制藥企業面臨全球仿制藥市場蓬勃發展和全球"研發&制劑"全面大規模轉移的歷史性發展機遇，有望參與并分享規范市場制劑的高容量和高盈利，實現向全球通用名藥企業的轉型，從"印度模式"代表型企業的發展經驗看，制劑生產車間通過規范市場認證是企業發展的重要里程碑，之后通用名藥進入歐美市場、獲專利藥的授權仿制、挑戰專利藥成功、海外收購和建立基地、發展創新藥和生物藥仿制，從而快速成長為綜合型國際化制藥企業;反觀中國企業，目前處于前期的臨界突破點。"合作模式"是適用于中國企業現階段過渡時期的最優策略和業務模式"。 仿制藥國際化的趨勢越來越明顯，數據顯示，從2004年開始，仿制藥在處方藥分配中所占的比例逐年遞增，美國仿制藥處方率已經從2004年的57%上升到了2009年的75%。而從1956年至今，美國4000多家致力于新藥研發的公司只有6%有新產品注冊，而且一只新藥/生物產品的平均上市時間是10～15年時間，成本是10億美元或更多。同時，在從1956年到2008年美國FDA新藥審批成果來看，60年間只批準了1222只新產品，其中，新化合物為1103只，新生物制劑為119只。全球仿制藥市場容量超過2000億美元，近10年來，仿制藥外包業務向亞洲等低成本地區轉的趨勢明顯，中國仿制藥國際化的進程也隨之加快。其中以海正藥業和華海藥業最為典型，而恒瑞近年來也漸漸開展仿制藥國際化運作，其初期主營仿制藥，依賴成本、營銷優勢打下基礎;中期領先同行一步，加大研發力度，漸向創新藥企業轉型;未來倚重創新專利藥，同時走國際化道路，并以仿制藥國際化為切入口。 中國醫保商會綜合部主任許銘認為："中國仿制藥的機遇在于：醫改方案及相關產業促進政策的出臺為醫藥產業發展創造了重大機遇期;國際醫藥分工轉移有望使中國擁有更多的后發優勢;國際市場的無限商機將促使企業"走出去"步伐加快，利用到更多的國際資源。 此前，"普遍缺乏國際認證的產品和國際市場運作的經驗"被認為是中國醫藥國際化的瓶頸，目前這一局面正在逐步改善。許銘給出了這樣一組數據：截至2010年10月30日，國內通過歐美、日本和WHO cGMP認證的企業有22家;而在原料藥領域，截至2010年6月，國內獲得有效COS證書266件，涉及企業144家，涉及產品約150種;美國DMF文件708個。 格外值得關注的是，部分企業的涉足不斷深入，如海正與西班牙CINFA共同研制開發的他克莫司膠囊，于2010年8月獲得歐盟上市批準，成為歐盟市場惟一一個獲得審批的他克莫司仿制藥 。而恒瑞醫藥的瑞格列汀則于去年底進入美國Ⅰ期臨床試驗。 收購國外企業的嘗試 12月9日，復星醫藥參股企業美國漢達藥業收到美國FDA正式通知，其仿制的大品種緩釋喹硫平獲得預批準(tentative approval)，這是中國醫藥企業關聯公司中第一個首仿獲批的產品。對復星而言，這無疑是其國際化愿景的重大推動。 "實踐證明，并購整合是醫藥企業快速發展的有效途徑，內生式增長和外延式擴張并舉，是復星醫藥快速發展的途徑。公司已在美國、歐洲、日本設立了辦事處，并在美國投資4個項目，通過包括收購在內的各種途徑與國外制藥企業進行仿制藥合作。"復星高管人士表示。 據了解，復星醫藥2009年投資漢達藥業，大力支持漢達開發針對歐美市場的挑戰專利的仿制藥。漢達藥業是美國一家小型研發企業，擅長緩控釋制劑技術及開發挑戰專利的仿制藥。漢達公司的創始人劉芳宇博士在過去10年中有多只此類藥品成功上市。挑戰專利的仿制藥，是指按照美國FDA規定的P4申報渠道，在被仿制藥品的專利未到期之前，通過技術創新以不侵犯專利的方式創制出相同的產品，從而打破專利藥的市場壟斷，降低患者的經濟負擔。 復星醫藥副總裁兼國際部總經理崔志平表示，仿制藥尤其是高難度的挑戰專利的仿制藥擁有十分廣闊的市場前景，像喹硫平這樣的大品種的首仿產品利潤空間可達上億美元。 業內人士認為："從單一的產品輸出到戰略性地在國外投資企業，這意味著中國的國際化正趨于成熟，前景可期。" |
